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食品/医药车间

贝投国际

2018-09-28 15:16:57 发布zhe: 深chou籶ing鸪峭臼滓彻齦v器材科技
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随着新版“GMP”规范的ban布,所you的生物制药chang都面lin着更新gai造净化车间及pei蘻i璞福乇鹗荄OP高效过lv器ye逐渐走向市场的主流。


“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩xie,中文的yisi是「良好zuo业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中籶ing鸪峭臼滓匙ezhi量与卫生安quan的zi主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的qiang制性标准,要求qi业从原料、ren员、设shi设备、生产过程、包装运输、zhi量kong制等fang面an国jiayou关fa规达到卫生zhi量要求,形成一套可操zuo的zuo业规范帮助qi业gai善qi业卫生环境,及时发xian生产过程謝ie嬖诘膚en题,jia以gai善。


和pu通籶ing鸪峭臼滓匙e不同,生物制药的药品在生产过程中you着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到ren员操zuo都you着明que的规范。制药chang房的空气净化系统提gong的空气zhi量将zhi接影xiang在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水ping,进而zhi接影xiang药品生产的zhi量。


生物制药工chang空气净化系统的主要用途是防zhi籶ing鸪峭臼滓匙e和jie净qu受到微生物污染,防zhi用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩san和污染,防zhi诸ru青meisu或其他高huo性药品的扩san和污染,防zhi固ti粉chen的扩san污染。 医药行业dui于空气净化系统的要求相当严格,包kuo进风、空气处理、送风、排风等籪ang冢虼耍掌换低砨i须周期性检测其zhi量特性。

我gong司的空气jie净技术可将药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至zui低,you效kong制生物微粒和非生物微粒。


无菌药品生产所需的jie净qu可分为以xia4个级别:

A级

高风险操zuoqu,ru:灌装qu、放置jiao塞桶、敞kou安瓿ping、敞kou西林ping的qu域及无菌装pei或连接操zuo的qu域。通常用层流操zuo台(罩)来维持该qu的环境状态。层流系统在其工zuoqu域bi须均詒en头纾缢傥?.36-0.54m/s(指导值)。应you数据证明层流的状态并须验证。

在mi闭的隔离操zuo器或手套xiang内,可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌pei制和灌装等高风险操zuoA级qu所处的眂hen皅u域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的jie净操zuoqu。


污染物

来源

引发wen题

jie决fang案

微生物

空气

污染

初中高效过lv器+新风过lvxiang

病毒、致病菌和芽孢菌

生产过程

扩san和污染

高效空气过lv器+FFU

青meisu或其他高huo性药品

生产过程

扩san和污染

初中高效过lv器


我gong司一zhi是生物制药以及制药gong司空气过lv籶ing鸪峭臼滓匙e和服务的领导性提gong商。

xian在,gong司已成为该行业广fan认可的quan球空气过lv籶ing鸪峭臼滓匙egong应商。

籶ing鸪峭臼滓砤ppxu多客huyou大量设shi分瞛ia谑澜绺鞯亍u多大型制药qi业视gong司为长期的合zuo伙伴,而gong司ye具备在quan球范围内manzu各种空气过lv需求的能力。

籶ing鸪峭臼滓砤pp一zhi大力投资分布世界各地的yan发中心,专门yan发manzu制药行业需求的过lv籶ing鸪峭臼滓匙e。籶ing鸪峭臼滓砤ppshi终坚持与客hu紧mi合zuo,quan力manzu甚至chao预期manzu他们dui空气过lv籶ing鸪峭臼滓匙e的需求。客hu需求促使籶ing鸪峭臼滓砤pp不duannu力,向他们提gong广fan的籶ing鸪峭臼滓匙e和服务,manzu客hu多样化的技术或zhe商业需求。


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