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GMP净化车间

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2018-09-29 08:55:42 发布者: 深圳黄金城网站shou页过滤器材ke技
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  GMP净化车间生产chu口服冻干zhi剂外,冻干yaopin通常都是无菌yaopin,无菌yaopin的普遍ding义是要qiu没有活体微生wu的存在,为了dadao黄金城网站shou页zhu册zhong没有活体微生 wu,无菌yaopin在zhizao工程zhong,需要采qu各种fang法,去chuzhipinzhong原有的微生wu和防止zhipinshoudao微生wu的污染。包括对环境、人员、工艺等发面进行无菌管理,现主要介 绍GMP净化车间环境fang面的要qiu及控zhi。


  you于该she备的电源功率jiao大,因此,在使yongzhong应ding期将电流、电压表送计量部门检ding,bingzhu意该she备工作shiqiewu超负荷工作,应经常观察该she备工作状态 shi电气控zhi箱shang电流、电压表所指shi的电流、电压与shi际使yongzhong的电流、电压是否吻合,若使yong的电流jiao大而电流表所指shi的电流却很小,此shi应立即ting止使yong,将 电流表送计量部门检ding、维修。还要zhu意洁净室和风淋室的清洁,在shi验前、后yong75%酒精擦mo过滤送风、回风净化单元、she备内壁、工作台面以及风淋室的过滤 器、四壁及喷口,净化单元过滤器应常chai下来清洗,以保证净化送风单元正常工作。ling外,还要经常对洁净室内空气洁净du进行ce试,沉降法是通过自然沉降原理shou 集在空气zhong的微生wuli子于一次性灭菌平minzhong,加ru46℃左you的营养琼脂培养基,hun匀冷却后,经若干shi间在适宜条件下让qi繁殖dao可jian的菌落进行计数,以平min zhong的菌落来判ding洁净环境zhong的活微生wu数,bing以此来pingding该洁净室的han尘浓du。


  shi验环境空气对于确保shi验质量和生wuan全防护fei常重要,bi须采qu有xiao措施保证shi验环境空气质量。因此,微生wushi验室每年分四次对洁净室洁净du进行ce试。


  GMP净化车间祄u掌似髟鮩e选择

  初xiao空气过滤器可以man足一ban空调fang间的净化要qiu,初xiao和zhongxiao过滤器可以联合使yong,可man足zhongxiao空气净化系统净化车间的净化要qiu;初xiao、zhongxiao、高xiao 过滤器的联合使yong则可man足使yong高xiao空气净化系统的GMP净化车间、净化车间的净化要qiu。空气过滤器应按额ding风量选yong,因为负压段易漏气和为了便于更换清 洗,zhongxiao空气过滤器宜集zhongshe置在系统的正压段,否则会使wei经zhongxiao空气过滤器的污染空气进ru系统,缩短高xiao空气过滤器的使yong寿命。对可能产生有害气体huo有害 生wu的净化车间,为防止污染管道huoyou于管道漏风使wei经过滤的污染空气污染环境,高xiao过滤器应尽量靠近GMP净化车间huo净化车间。tongshi阻力、xiao率接近的高xiao 过滤器宜an装在tong一洁净区,以使阻力rong易平衡、风量便于分pei及便于室内平面流速场的调整。


  一、无尘车间祄u掌似靼丛藋ongmu标cha别分别如下:

  1、新风处置yong过滤器:yong于污染空调体系的新风糲i彝庑聐ing氛围的处置,平日应yong磟hongАhongxiao、高zhongxiao、严高xiao,偶然还应yong高xiao过滤器处置新风,若产wu出产请qiu去chu化学净化wushi需she化学过滤器。

  2、室内送风yong过滤器,平日yong于污染空调体系的末了过滤,平日应yong亚高xiao、高xiao、超高xiaohuoULPA+化学过滤器huoHEPA+化学过滤器。

  3、排气yong过滤器:为bi免无尘车间内产wu出产li程zhong孕育发生的净化wu。


  4、无尘车间she置装备摆she内装过滤器,zhe是指无尘车间内经过轮回fang法daoda所需的氛围干净dupin运yong的氛围过滤器,普通应yong高xiao、超高xiaohuoHEPA+化学过滤器huoULPA+化学过滤器。

  5、zhizaoshe置装备摆she内装过滤器,zhe是指与产wuzhizaoshe置装备摆she组合为一体的氛围过滤器,平日采和HEPA、ULPAhuoHEPA+化学过滤器huoULPA+化学过滤器,此类过滤器与shangshu过滤器的滤材,构zaofang式shang等均有很大cha别。


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